隨著社會經(jīng)濟的發(fā)展、思想觀念的進步以及國家“二胎”政策的逐步放開，廣大男性同胞對于男性生殖健康的認識水平也再不斷提高。與此同時，不可否認的是，盡管世界衛(wèi)生組織(WHO)曾發(fā)表聲明提及因仿制藥的一些問題造成患者健康的損害和死亡，原因主要來自于仿制藥品的生產(chǎn)質(zhì)量以及藥品活性中的藥品雜質(zhì)問題。但仍有很多人由于對原研藥與仿制藥不甚了解，而在藥品價格與品質(zhì)、原研與仿制上比較“糾結(jié)”。用藥你真的選對了嗎?

　　為了普及原研藥與仿制藥間差異，鼓勵公眾優(yōu)選高品質(zhì)藥物進行治療，7月10日，眾多醫(yī)學(xué)專家、醫(yī)藥企業(yè)、連鎖藥店領(lǐng)導(dǎo)及藥師匯聚合肥市“原研藥與仿制藥研討會”，共話藥品品質(zhì)，倡導(dǎo)公眾科學(xué)用藥。會議還分享了哈佛醫(yī)學(xué)院從事原研藥與仿制藥研究的R Preston Mason教授在“第四屆全國性與生殖大會”上關(guān)于“世界仿制藥發(fā)展進展——以原研藥VS仿制藥最新實驗結(jié)果為例”的學(xué)術(shù)報告視頻。

　　比起價格，藥品活性成分與溶解、溶出度更重要

　　日常生活中，患者在選擇藥物治療時，除遵醫(yī)囑外，往往更多會考慮醫(yī)保以及價格因素。那么，同樣成分的較低價格的仿制藥與原研藥真的就沒有區(qū)別嗎?R Preston Mason教授在“世界仿制藥發(fā)展進展——以原研藥VS仿制藥最新實驗結(jié)果為例”學(xué)術(shù)報告中指出，對于藥品來說，其實最貴的醫(yī)療費用的支出就是買的藥物是沒效的，該結(jié)論來自于他在過去所做的大量有關(guān)原研藥與仿制藥的實驗。在美國市場上80%的藥品都是仿制藥品，仿制藥品對疾病的治療和降低疾病負擔方面，對于醫(yī)生以及支付方來說都非常重要，所以仿制藥品在美國要求是非常嚴格的。仿制藥品一般都比較便宜，但往往低價伴隨著會有一些相關(guān)問題，比如藥物活性成分的含量，這會影響到藥物的效果，甚至產(chǎn)生毒性，還有藥品在體內(nèi)釋放以及崩解的整個過程，崩解和溶出速度慢，患者得到的收益效果也會降低。

　　以治療勃起功能障礙的常見西藥偉哥為例，R Preston Mason教授通過實驗室發(fā)現(xiàn)，原研偉哥與國產(chǎn)偉哥之間具有較大差異。

　　首先，關(guān)于藥物的崩解度。在人體胃液正常條件下，國產(chǎn)偉哥的崩解遠遠慢于原研偉哥。一段時間之后，國產(chǎn)偉哥依舊沒有進行完全的崩解。崩解快慢也就是溶解度，會影響藥物被人體的吸收。國產(chǎn)偉哥崩解不完全，導(dǎo)致被人體吸收釋放的程度也會受到影響，而無法完全被人體吸收。在藥物崩解的過程中會有很多影響因素，其中輔料非常重要(藥物的質(zhì)量、分解劑的質(zhì)量和數(shù)量、潤滑劑的質(zhì)量和數(shù)量、藥物的硬度以及顆粒物理性質(zhì))。

　　其次，關(guān)于藥物的溶出度也就是藥物溶出進入人體的過程。在人體正常胃液的情況下，受生產(chǎn)流程的操作、輔料質(zhì)量與含量的差異、壓片過程中的設(shè)計和包衣等影響，國產(chǎn)偉哥的溶出速度比原研偉哥的溶出速度慢三到四倍。原研偉哥在5分鐘內(nèi)基本可以完全釋放，而國產(chǎn)偉哥的釋放過程持續(xù)到了15分鐘。

　　對于這個實驗結(jié)果，來自徐州市中心醫(yī)院韓從輝主任同樣有此感受，他說：“其實從價格角度算下來，國產(chǎn)偉哥是50毫克，而原研偉哥以100毫克為主，平均下來甚至比國產(chǎn)偉哥更便宜。從臨床上看國產(chǎn)偉哥和原研偉哥還是有差別的，很多患者反映原研偉哥起效快，國產(chǎn)偉哥則起效慢。”

　　再次，關(guān)于仿制藥的藥物活性成分的純度。通過液質(zhì)聯(lián)用的方法進行分析，國產(chǎn)偉哥除了藥物活性成分外，還被檢查出了含有不同的雜質(zhì)成分。這些雜質(zhì)成分會導(dǎo)致藥物的活性以及藥物功能降低。來自中國大陸國產(chǎn)偉哥，香港、巴西以及美國互聯(lián)網(wǎng)的偉哥類藥品都被檢測出以上的問題，而原研偉哥就沒有相關(guān)雜質(zhì)被檢測到。

　　目前，全世界關(guān)于仿制藥品的評估主要是進行生物等效性的實驗，但它有一定的局限性，R Preston Mason教授的哈佛實驗室在做的事情就是持續(xù)的藥物監(jiān)測，這些質(zhì)量研究，包括藥品成分分析、雜質(zhì)、藥物使用全流程等，進而來推動藥品質(zhì)量的發(fā)展。同時他還呼吁制定仿制藥品指南，因為對于患者而言，他們需要一些可靠的藥物來實現(xiàn)預(yù)期的效果;對醫(yī)生，他們期待獲得與臨床實驗結(jié)果相符的治療效果;對政府或者其他的醫(yī)保支付方、費用支付方來說，保證支出是更有價值。

　　選錯參比制劑，上市仿制藥質(zhì)量參差不齊

　　“仿制藥的質(zhì)量還面臨參差不齊的現(xiàn)狀。”徐州市中心醫(yī)院韓從輝主任指出，“藥品從生產(chǎn)到流通要經(jīng)過多重環(huán)節(jié)，如原料藥的運輸和儲存、藥品的壓制成型和分裝等，都會影響藥品品質(zhì)，這些考驗的是藥企的生產(chǎn)線，而一些中小企業(yè)就會在這其中的某個環(huán)節(jié)出現(xiàn)紕漏，影響藥品最終的質(zhì)量。”

　　此外，最重要的一點則是參比制劑問題。參比制劑也就是被仿制藥仿制的對象，是一批處方工藝合理、質(zhì)量穩(wěn)定、療效確切的藥品。在進行生物等效性的實驗中，國際上多選用原研藥品作為參比制劑。但是中國、中國香港、韓國、印度、巴西等國，還存在大量拿仿制藥當參比制劑的現(xiàn)象。

　　對此，韓從輝主任解釋說：“兩種藥品是否存在同樣的效果是通過觀察患者血液內(nèi)藥物濃度的變化來進行判斷。如果濃度變化所形成的峰值和形狀都相似時，就能夠表明這兩種藥具有生物等效性。目前國際上主要通過模擬人體環(huán)境的溶出試驗來進行藥品生物等效性的對比，通過這項實驗的藥品，則可以上市。但是由于許多國家在進行這項實驗的參比制劑往往不是原研藥，這一情況導(dǎo)致的最直接結(jié)果就是不同廠家生產(chǎn)的同一品種藥品療效會存在很大差別。”

　　為此，2016年國務(wù)院辦公廳頒布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，以保障藥品安全性和有效性。2018年，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價專家委員會審核確定發(fā)布的仿制藥參比制劑目錄(第十二批)，萬艾可位列其中。韓從輝主任表示：“國際上發(fā)生的諸多案例已提醒全球要密切關(guān)注仿制藥帶來的挑戰(zhàn)。他相信未來中國會繼續(xù)加大仿制藥的質(zhì)量檢測，并將更多優(yōu)質(zhì)藥物投入到男科領(lǐng)域，造福中國百姓。”

　　中國男性生殖健康亟需被關(guān)注

　　患者治療效果與藥物品質(zhì)密切相關(guān)。然而，安徽國勝大藥房連鎖有限公司盧興剛副總經(jīng)理以及安徽鄰加醫(yī)康復(fù)大藥房連鎖有限公司任靖平總經(jīng)理表示：“很多男性患者會通過非正規(guī)途徑購買相關(guān)藥品，藥品種類魚目混雜、質(zhì)量參差不齊會給患者帶來諸多健康隱患，提醒公眾一定要到正規(guī)醫(yī)院和藥店購買。另外，作為男性健康藥品的主要銷售渠道，我們擁有著廣泛的消費人群，有責任為消費者提供專業(yè)化的藥事服務(wù)。也希望通過此次會議的契機，提高藥店藥師對藥品品質(zhì)的認知和專業(yè)水平，從而對藥店男性疾病患者消費群體實施有效的管理，并引導(dǎo)患者積極通過正規(guī)的渠道就診并獲得規(guī)范診療及科學(xué)用藥。”

　　另外，患者對于疾病的重視度以及男科學(xué)科的建設(shè)發(fā)展更為重要。韓從輝主任在談到關(guān)于中國男性勃起功能障礙(ED)患病人數(shù)上指出，中國18歲以上的男人大約有4.6億，性功能障礙總的發(fā)病率是16%到20%左右，計算出有將近1億左右。但在他看來ED患者治療與發(fā)病數(shù)是不一致的。與國外相比，中國男性ED人群的治療率是低的，這其中除了文化因素外，也包括科學(xué)性教育的缺失。因此韓從輝主任談到關(guān)于ED人數(shù)看起來很龐大，但是不是所有人都需要治療，但是對于需要提高質(zhì)量的患者來說，還是要早發(fā)現(xiàn)、早診斷與早治療。

　　韓從輝主任也呼吁無論是廠家還是專家，應(yīng)該更多的是關(guān)注這個藥使用的安全性、有效性，不能為了眼前利益去一味的吸引眼球、去宣傳，應(yīng)向原研偉哥學(xué)習(xí)，國產(chǎn)偉哥們能夠更多的進行患者教育，進行安全性監(jiān)測，和藥師、和醫(yī)師更多的互動，讓他們了解藥物的安全數(shù)據(jù)。